第229章 监管的窗口与星光的启示（1/2）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的会议室内，气氛庄重而审慎。沈瓷率领的申报团队，与五位来自神经科学、临床医学、生物材料和安全评估领域的资深评审专家相对而坐。他们面前，是厚达数百页的“微能量调谐系统探索性临床试验”申报资料。

沈瓷亲自进行核心陈述。他没有夸大疗效，而是重点阐述了技术的风险管控体系：从新型陶瓷材料远超国际标准的长期生物相容性数据，到“绿洲”安全参数边界的建立与验证；从植入体全流程安全审查到主动透明的不良事件报告机制；以及基于“第三只眼”模型的个性化探索初步证据。他将“海神项目”定位为一个“在严密安全框架内，系统性探索神经调控新机制”的科研性临床探索，而非急于求成的治疗产品。

“我们申请的，是一次有限度的、目的明确的‘概念验证’。”沈瓷在总结时强调，“目标是初步评估该技术在早期阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性，并收集高维度的机制探索数据，为未来的研发方向提供依据。我们愿意接受最严格的安全监控和随访要求。”

提问环节，专家们的问题尖锐而专业，聚焦于植入手术风险、长期异物反应监测、对非目标脑区可能的影响评估方案，以及如何界定“探索性”试验的疗效终点。沈瓷团队逐一进行了基于数据和现有动物实验证据的回答，对于不确定之处，也坦诚说明将在试验中设置相应监测点进行研究。

会议持续了三个小时。最终，评审组长表示，技术审评需要时间，但总体上认可该项目“设计严谨、风险控制意识强、具有明确的科学探索价值”，建议补充一些关于知情同意过程特殊性和独立数据安全监查委员会构成的细节后，可以进入下一轮综合评审。

“这意味着，我们拿到了进入下一轮比赛的入场券，尽管还不是最终的批准。”走出审评中心，沈瓷对团队成员说，语气中带着一丝不易察觉的如释重负，“补充材料一周内完成提交。同时，启动研究者会议和临床试验中心遴选的准备工作。我们要让监管机构看到我们的效率和准备度。”

监管的窗口，透进了第一缕光。

然而，埃琳娜的反击比预想中来得更快，且更具学术杀伤力。就在沈瓷团队准备补充材料的当天，国际顶级期刊《细胞》子刊《神经元》在线发表了一篇由“源点生物”首席科学家领衔的综述文章，标题为《神经调控的边界：从环路特异性到系统稳健性》。文章系统梳理了当前侵入性与非侵入性神经调控技术的发展，在论及“新型多模态调控策略”时，虽未点名，却以相当篇幅讨论了“同时干预电活动与潜在代谢/免疫微环境”可能带来的“不可预测的系统性扰动风险”，并引用了一些尚在假说阶段的、关于星形胶质细胞网络在维持脑内稳态中核心作用的文献，暗示此类干预可能“无意中干扰大脑更基础的支撑系统，其长期后果远未澄清”。

这篇文章，巧妙地利用学术界对星形胶质细胞等“非神经元细胞”功能日益增长的关注，为埃琳娜一直强调的“未知风险”和“长期验证”提供了最新的、高大上的“理论注脚”。它成功地在学术圈层内，为“海神项目”这类技术路线，蒙上了一层“可能触及未知复杂系统”的阴影。

“她在用学术话语，加固她的‘风险叙事’堡垒。”凌景宿在读到这篇文章时，眉头紧锁，“而且，她选择的切入点——星形胶质细胞，恰好是我们最新‘预测偏差’案例可能指向的方向。这未免太过巧合。”

沈瓷冷笑：“这说明，我们的内部研究动态，或者说类似的研究方向，并非独家。学术前沿的动向是透明的。她能迅速跟进并利用这一点，既是敏锐，也说明她背后的智囊团时刻在关注和解析我们的每一步。但这也暴露了她的焦虑——她开始需要借助更前沿、更理论化的学术观点来支撑她的攻击了。”

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