第54章 神药初显(1/2)
“基石-1号”国际多中心临床试验的启动,如同一针强心剂,注入了濒临绝望的全球抗疫战场。在世卫组织的紧急协调下,美国、巴西、南非、意大利等疫情重灾区的指定医疗中心,以创纪录的速度完成了伦理审批、药物调配和患者入组。无数双眼睛,从顶尖科学家到普通民众,都紧盯着从各个试验点传回的每一份数据。
林舟坐镇北京指挥中心,巨大的屏幕上实时滚动着全球各试验点的匿名化病例数据流。心率、血氧、病毒载量、炎症指标……每一个数字的跳动都牵动着亿万人的心。独立的数据安全监测委员会(DSMB)的专家们24小时轮班,严密监控着任何可能的安全信号。
试验采用最严格的随机双盲设计,但面对如此凶险的疫情,安慰剂组的设置承受着巨大的伦理压力。首批入组的多是重症及危重症患者,病情进展极快。
最初48小时,数据波澜不惊。用药组和安慰剂组在症状缓解、病毒清除速度上未见显着差异。质疑的声音开始悄然浮现,一些国际媒体开始用“希望泡沫?”、“另一个神话破灭?”等标题进行报道。之前被压制的杂音再次冒头,暗示中国的数据可能存在夸大。
指挥中心内,气氛凝重。赵伟紧盯着屏幕,额头渗出细汗。李建国老师沉默不语,手中的茶杯早已冰凉。
林舟却异常平静。他强大的直觉和系统赋予的洞察力让他感觉到,药效的显现需要时间。病毒复制被抑制后,机体免疫系统的恢复和炎症风暴的平息需要一个过程。“基石-1号”的作用机制是抑制病毒复制,而非直接抗炎,其效果不会立竿见影。
“沉住气,关注病毒载量的变化趋势,特别是用药后72到96小时的数据。”林舟的声音通过麦克风传遍指挥中心,稳定了略显焦躁的军心。
果然,从第72小时开始,转机初现!
首先是来自米兰试验点的数据:编号P-IT-007的危重患者,在连续用药三天后,其鼻咽拭子病毒载量出现了断崖式下降,较基线水平降低了超过3个对数级!同时,患者的氧合指数开始稳步改善,高烧消退。紧接着,圣保罗试验点、底特律试验点也相继报告了类似趋势的病例!用药组患者病毒载量下降的平均速度和中位时间,开始显着优于安慰剂组!
“有效!病毒被压制住了!”一位年轻的研究员忍不住欢呼起来。
但这仅仅是开始。真正的“神迹”发生在第5天。
编号P-US-013的患者,一位65岁有多种基础病的老人,入组时已是危重症,需要高流量氧疗。用药第5天,其肺部CT影像的AI分析结果显示,双肺弥漫性磨玻璃影的范围开始出现肉眼可见的吸收迹象!炎症指标(如C反应蛋白、白细胞介素-6)也同步显着下降。临床医生报告,患者呼吸窘迫症状明显缓解。
一例,两例,三例……类似的积极案例在各个试验点不断涌现!数据曲线开始出现令人振奋的分化!用药组不仅在病毒清除上优势明显,在阻止病情向危重症发展、降低死亡率方面,也展现出强大的潜力!
DSMB的初步中期分析报告(在保持盲态的前提下)确认:用药组在主要疗效终点(第7天病毒转阴率)和关键次要终点(第14天临床恢复比例)上,均显示出具有高度统计学意义的优势!安全性方面,未发现与药物相关的严重不良事件。
这份报告被迅速提交给各国监管机构和世卫组织。
全球轰动!
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